Progress of cholangitis to cholangiosepsis is a frequent observation in patients with secondary sclerosing cholangitis in critically ill patients (SSC–CIP). Adequate biliary drainage may reduce episodes of cholangiosepsis and therefore stabilize liver function and improve survival. The primary objective of the BISCIT study is to demonstrate that scheduled biliary interventions will reduce incidence of cholangiosepsis, liver transplantation, or death in patients with SSC–CIP. A total of 104 patients will be randomized at ten study sites. Patients with SSC–CIP, confirmed by endoscopic retrograde cholangiography (ERC), will be randomized 1:1 either in the intervention group which will be treated with scheduled biliary interventions (i.e., therapeutic ERC) every 8 weeks for 6 months or in the control group which will receive standard of care. The randomization will be stratified by center. The composite primary efficacy endpoint is defined as (1) occurrence of death, (2) necessity of liver transplantation, or (3) occurrence of cholangiosepsis within 6 months following randomization. Prospective evaluation of endoscopic treatment procedures is urgently needed to establish an evidence-based therapeutic treatment algorithm in SSC–CIP. A positive trial result could change the current standard of care for patients with SSC–CIP. The results of this study will be disseminated through presentations at international congresses, workshops, and peer-reviewed publications. The trial was registered at ClinicalTrials.gov (NCT05396755, date of registration: May 31, 2022, last update: May 31, 2022).

中文翻译：

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BISCIT：继发性硬化性胆管炎危重患者的胆道干预——一项多中心、随机、对照平行组试验的研究方案

胆管炎进展为胆管脓毒症是危重症继发性硬化性胆管炎患者 (SSC–CIP) 的常见观察结果。充分的胆道引流可以减少胆管败血症的发作，从而稳定肝功能并提高生存率。BISCIT 研究的主要目的是证明定期的胆道干预将降低 SSC–CIP 患者的胆管败血症、肝移植或死亡的发生率。总共 104 名患者将被随机分配到十个研究地点。经内窥镜逆行胆管造影术 (ERC) 确认的 SSC–CIP 患者将按 1:1 的比例随机分配到干预组，干预组每 8 周接受一次预定的胆道干预（即治疗性 ERC），持续 6 个月或对照组将接受标准护理的群体。随机化将按中心分层。复合主要疗效终点定义为 (1) 死亡的发生，(2) 肝移植的必要性，或 (3) 随机分组后 6 个月内发生胆管败血症。迫切需要对内窥镜治疗程序进行前瞻性评估，以在 SSC-CIP 中建立循证治疗算法。积极的试验结果可能会改变 SSC-CIP 患者目前的护理标准。这项研究的结果将通过在国际会议、研讨会和同行评审出版物上的演讲来传播。该试验在 ClinicalTrials.gov 注册（NCT05396755，注册日期：2022 年 5 月 31 日，最后更新：2022 年 5 月 31 日）。复合主要疗效终点定义为 (1) 死亡的发生，(2) 肝移植的必要性，或 (3) 随机分组后 6 个月内发生胆管败血症。迫切需要对内窥镜治疗程序进行前瞻性评估，以在 SSC-CIP 中建立循证治疗算法。积极的试验结果可能会改变 SSC-CIP 患者目前的护理标准。这项研究的结果将通过在国际会议、研讨会和同行评审出版物上的演讲来传播。该试验在 ClinicalTrials.gov 注册（NCT05396755，注册日期：2022 年 5 月 31 日，最后更新：2022 年 5 月 31 日）。复合主要疗效终点定义为 (1) 死亡的发生，(2) 肝移植的必要性，或 (3) 随机分组后 6 个月内发生胆管败血症。迫切需要对内窥镜治疗程序进行前瞻性评估，以在 SSC-CIP 中建立循证治疗算法。积极的试验结果可能会改变 SSC-CIP 患者目前的护理标准。这项研究的结果将通过在国际会议、研讨会和同行评审出版物上的演讲来传播。该试验在 ClinicalTrials.gov 注册（NCT05396755，注册日期：2022 年 5 月 31 日，最后更新：2022 年 5 月 31 日）。迫切需要对内窥镜治疗程序进行前瞻性评估，以在 SSC-CIP 中建立循证治疗算法。积极的试验结果可能会改变 SSC-CIP 患者目前的护理标准。这项研究的结果将通过在国际会议、研讨会和同行评审出版物上的演讲来传播。该试验在 ClinicalTrials.gov 注册（NCT05396755，注册日期：2022 年 5 月 31 日，最后更新：2022 年 5 月 31 日）。迫切需要对内窥镜治疗程序进行前瞻性评估，以在 SSC-CIP 中建立循证治疗算法。积极的试验结果可能会改变 SSC-CIP 患者目前的护理标准。这项研究的结果将通过在国际会议、研讨会和同行评审出版物上的演讲来传播。该试验在 ClinicalTrials.gov 注册（NCT05396755，注册日期：2022 年 5 月 31 日，最后更新：2022 年 5 月 31 日）。和同行评审的出版物。该试验在 ClinicalTrials.gov 注册（NCT05396755，注册日期：2022 年 5 月 31 日，最后更新：2022 年 5 月 31 日）。和同行评审的出版物。该试验在 ClinicalTrials.gov 注册（NCT05396755，注册日期：2022 年 5 月 31 日，最后更新：2022 年 5 月 31 日）。